L’Agenzia europea per i medicinali (EMA), al termine della riunione del 12–15 ottobre 2026, ha raccomandato di rendere disponibile senza prescrizione medica Nyxoid, lo spray nasale a base di naloxone utilizzato nel trattamento d’emergenza delle overdose da oppioidi. La decisione rappresenta un passo importante verso una maggiore accessibilità di un farmaco salvavita. In Italia, tuttavia, Nyxoid è già dispensabile senza ricetta dal 2024, in seguito a una specifica determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). La novità europea richiama quindi una questione fondamentale per la sanità pubblica: garantire non soltanto l’accesso al naloxone, ma anche la formazione necessaria per utilizzarlo correttamente e la continuità delle cure dopo un’overdose [1,2].
Naloxone senza ricetta: cosa cambia dopo la raccomandazione EMA
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato la modifica dello status regolatorio di Nyxoid, uno spray nasale contenente 1,8 mg di naloxone per dose, destinato al trattamento d’emergenza delle overdose note o sospette da oppioidi, come eroina e morfina [1].
La raccomandazione europea non equivale, da sola, all’adozione definitiva della modifica regolatoria in tutta l’Unione europea.
In Italia, il percorso era però già stato anticipato dall’AIFA, che con la determina n. 364/2024 aveva modificato il regime di fornitura di Nyxoid da medicinale soggetto a ricetta ripetibile a medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP) [2].
Il punto centrale, pertanto, non è soltanto la possibilità di acquistare il farmaco senza ricetta, ma favorirne una disponibilità effettiva e tempestiva nei contesti in cui il rischio di overdose è maggiore.
Come agisce il naloxone nell’overdose da oppioidi
Il naloxone è un antagonista dei recettori oppioidi, in particolare dei recettori μ, capace di contrastare rapidamente gli effetti dell’intossicazione, soprattutto la depressione respiratoria.
Durante un’overdose, gli oppioidi possono ridurre progressivamente la frequenza e l’efficacia della respirazione, causando ipossia, perdita di coscienza e, nei casi più gravi, arresto cardiocircolatorio.
Il naloxone può invertire questi effetti, ma la tempestività dell’intervento è determinante.
La formulazione nasale presenta un vantaggio operativo: può essere somministrata anche da persone non appartenenti al personale sanitario, purché adeguatamente informate sull’utilizzo [3].
In presenza di una sospetta overdose, occorre chiamare immediatamente il 112, somministrare il naloxone se disponibile e seguire le indicazioni dell’operatore per l’assistenza respiratoria e le eventuali manovre rianimatorie.
Il naloxone non sostituisce l’intervento sanitario. Se la persona non risponde oppure peggiora nuovamente, possono essere necessarie ulteriori somministrazioni secondo le istruzioni del prodotto e dei soccorritori.
Le tre priorità per prevenire i decessi da overdose
1. Accessibilità: portare il naloxone dove serve
La disponibilità del naloxone dovrebbe essere favorita soprattutto tra le persone a rischio di overdose, i loro familiari, gli operatori dei Servizi per le Dipendenze (SerD), le Comunità Terapeutiche e i servizi di riduzione del danno.
I programmi di distribuzione del naloxone per l’utilizzo in emergenza, comunemente definiti take-home naloxone, sono sostenuti da evidenze scientifiche e dalle raccomandazioni dell’European Union Drugs Agency (EUDA).
Una revisione sistematica e metanalisi pubblicata nel 2025 ha confermato che i programmi comunitari di distribuzione del naloxone possono contribuire a prevenire decessi da overdose, pur evidenziando la necessità di interpretare i risultati alla luce delle caratteristiche dei programmi e delle popolazioni studiate [4].
2. Formazione: riconoscere l’overdose e intervenire
Rendere disponibile un antidoto non basta se le persone non sanno riconoscere una situazione di emergenza.
La formazione dovrebbe concentrarsi sul riconoscimento dei principali segni dell’overdose, tra cui respirazione assente o molto rallentata, perdita di coscienza e mancata risposta agli stimoli.
È altrettanto importante conoscere il corretto impiego dello spray nasale, la necessità di attivare immediatamente i soccorsi e le procedure di assistenza in attesa del loro arrivo.
La formazione assume particolare rilevanza anche in relazione alla diffusione di oppioidi sintetici ad alta potenza, come fentanyl e nitazeni, che possono provocare intossicazioni particolarmente gravi.
Per un inquadramento epidemiologico si rimanda all’approfondimento sulle morti per overdose in Europa e sul ruolo di fentanyl e nitazeni [PB1].
3. Continuità terapeutica: intervenire anche dopo l’emergenza
L’effetto del naloxone può esaurirsi prima di quello dell’oppioide responsabile dell’intossicazione. Di conseguenza, la depressione respiratoria può ripresentarsi anche dopo un iniziale miglioramento.
Sono pertanto indispensabili l’assistenza sanitaria e l’osservazione clinica appropriata [3].
Ma esiste anche una seconda dimensione della prevenzione.
Ogni overdose non fatale dovrebbe rappresentare un’occasione per rivalutare il rischio individuale, favorire l’accesso ai SerD e avviare o rafforzare un percorso terapeutico.
Le evidenze disponibili dimostrano che i trattamenti con agonisti oppioidi, come metadone e buprenorfina, quando clinicamente indicati, sono associati a una significativa riduzione della mortalità nelle persone con disturbo da uso di oppioidi.
Una metanalisi pubblicata su JAMA Psychiatry nel 2021, comprendente 36 studi di coorte con 749.634 partecipanti, ha rilevato che durante il trattamento con agonisti oppioidi il tasso di mortalità per tutte le cause era inferiore rispetto ai periodi trascorsi fuori trattamento (RR 0,47; IC 95% 0,42–0,53) [5].
Questo risultato rafforza l’importanza della continuità assistenziale e della permanenza nei programmi di cura.
Naloxone, fentanyl e nuovi oppioidi sintetici
L’aumento dell’attenzione verso il naloxone si inserisce in un contesto epidemiologico caratterizzato dalla comparsa di oppioidi sintetici ad alta potenza e dalla crescente complessità dei consumi.
Il Piano nazionale italiano contro l’uso improprio di fentanyl e altri oppioidi sintetici [PB2] affronta il problema attraverso prevenzione, sorveglianza e preparazione della risposta sanitaria.
Particolare attenzione richiedono anche i nitazeni, una classe di oppioidi sintetici emergenti [PB3], per i quali la gestione clinica dell’overdose può risultare complessa.
Il naloxone rimane un presidio fondamentale anche nelle intossicazioni da oppioidi sintetici, sebbene in alcune circostanze possano essere necessarie somministrazioni ripetute e un supporto respiratorio avanzato.
Dall’emergenza alla cura: la vera sfida di sanità pubblica
La maggiore accessibilità al naloxone rappresenta un importante obiettivo di prevenzione, ma non può essere considerata sufficiente da sola.
La risposta alle overdose richiede un approccio integrato che unisca disponibilità dell’antidoto, formazione, attivazione dei soccorsi, sorveglianza clinica e accesso ai servizi per le dipendenze.
L’esperienza italiana e le evidenze scientifiche internazionali indicano che il trattamento dell’emergenza e la continuità terapeutica sono interventi complementari, con obiettivi differenti ma strettamente collegati.
Il naloxone può salvare una vita oggi. Il trattamento e la presa in carico nei servizi territoriali possono contribuire a proteggerla domani.
Bibliografia e fonti
Fonti scientifiche e istituzionali
[1] European Medicines Agency (EMA). Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 12–15 October 2026. Fonte ufficiale EMA.
[2] Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Determina 30 luglio 2024, n. 364. Modifica del regime di fornitura del medicinale Nyxoid. Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 188, 12 agosto 2024. Testo ufficiale.
[3] European Medicines Agency. Nyxoid (naloxone): European public assessment report. Scheda ufficiale del medicinale.
[4] Effectiveness of naloxone distribution in community settings to reduce opioid overdose deaths among people who use drugs: a systematic review and meta-analysis. 2025. PubMed – PMID 40133970.
[5] Santo T Jr, et al. Association of Opioid Agonist Treatment With All-Cause Mortality and Specific Causes of Death Among People With Opioid Dependence: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021. PubMed – PMID 34076676.
Approfondimenti interni – paoloberretta.com
[PB1] Paolo Berretta. Morti per overdose in Europa: cocaina, nitazeni e fentanyl ridisegnano la mappa del rischio. Leggi l’articolo.
[PB2] Paolo Berretta. Piano nazionale contro il fentanyl: aggiornamento 2026. Leggi l’articolo.
[PB3] Paolo Berretta. ISS: la minaccia dei nitazeni. Leggi l’articolo.