Il Regolamento Europeo 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano apre, una nuova era per la conduzione delle sperimentazioni cliniche in Europa e per la loro revisione da parte dei Comitati Etici (CE).
In Italia, per prepararsi all’attuazione del Regolamento 536/2014, la Legge n. 3 del 2018 stabilisce il limite di 40 CE territoriali su tutto il Paese e di 3 CE con valenza nazionale, di cui uno dedicato alle sperimentazioni pediatriche, e prevede l’istituzione di un Centro Nazionale di Coordinamento dei Comitati Etici presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) con funzioni di coordinamento, indirizzo e monitoraggio dell’attività dei CE. L’Istituto Superiore di Sanità (ISS), insieme al Ministero della Salute e all’AIFA, è costantemente impegnato nella predisposizione dei decreti attuativi previsti dalla Legge 3/2018 e dal DLvo 52/2019.
Inoltre, a oggi, il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici è presieduto dal Direttore dell’Unità di Bioetica dell’ISS e tra i quindici componenti vi è una Dirigente dell’ISS.
Consulta il documento su: https://www.iss.it/documents
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